Jungtinėse Valstijose firminiai vaistai yra kuriami pagal patentinę apsaugą. Vaistų kompanija gali praleisti daugelį dešimtmečių, net tyrinėdama ir išbandydama prieš pateikdama naują vaistą į rinką. Paliekant ginčus dėl didelių firminių vaistų išlaidų, gamintojo pradinė naujo vaisto kaina apima visas šio vaisto kūrimo išlaidas. Firminių vaistų patentai paprastai galioja 20 metų. A
Artėjant patento galiojimo laikui, bet kuris vaistų gamintojas (įskaitant tą, kuris pagamino prekės ženklo versiją) gali kreiptis dėl leidimo gaminti bendrinę vaisto versiją. Bendrovės, gaminančios bendrąsias vaistų versijas, neprivalo:
- Visų pirma atlikite tyrimus, kurie buvo reikalingi norint sukurti vaistą;
- Pradėkite vaistą klinikinių tyrimų metu; arba
- Nustatykite generinių vaistų rinkodaros kampanijas.
Šių trijų veiksnių pašalinimas iš generinio vaisto gamybos kainų reiškia, kad generinį vaistą galima parduoti už daug mažesnę kainą nei prekės ženklo versija.
Reikalavimai generikams
Pasak JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA): „Norint gauti FDA patvirtinimą, generinis vaistas turi:
- sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, kaip ir novatoriaus vaistas (neaktyvūs ingredientai gali skirtis)
- stiprumas, dozavimo forma ir vartojimo būdas turi būti vienodi
- turi tas pačias naudojimo nuorodas
- būti bioekvivalentiškas
- atitikti tuos pačius partijos tapatumo, stiprumo, grynumo ir kokybės reikalavimus
- būti gaminami pagal tuos pačius griežtus FDA geros gamybos praktikos taisyklių standartus, reikalingus naujoviškiems produktams "
Kad vaistas būtų biologiškai ekvivalentiškas jo prekės ženklo atitikmeniui, jis turi tiekti aktyvaus ingrediento (-ų) kiekį tiek pat, kiek ir originalas.
Tai nereiškia, kad visos generinio vaisto savybės yra tokios pačios kaip originalaus prekės ženklo vaisto. Dėl prekių ženklų apsaugos generiniai vaistai neturi atrodyti kaip originalai. Be to, neaktyvūs ingredientai, kvapiosios medžiagos, užpildai ir dažikliai gali skirtis nuo firminių vaistų.
Bendrų vaistų problemos
Daugiausia laiko generiniai vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir jų firminiai, tačiau gali kilti problemų. Dažniausia generinių vaistų vartojimo sunkumų priežastis yra ta, kad neaktyvūs ingredientai ar pagalbinės medžiagos skiriasi. Informacinė ir advokatų organizacija „Newfoundland and Labrador“ pažymi:
- "Veiklioji medžiaga, padedanti kontroliuoti jūsų priepuolius, yra vienoda tiek" prekės ženklo ", tiek" bendrinis "pavadinimuose, tačiau medžiagos, naudojamos kaip užpildai, dažikliai ar rišikliai, kartais skiriasi. Tai kartais gali pakeisti jų greitį. absorbuojamas iš skrandžio arba apdorojamas kūno “.
Kai kurie žmonės yra alergiški kai kurioms pagalbinėms medžiagoms. Be to, žmogaus kūnas gali būti pripratęs prie viso vieno gamintojo vaisto aktyvių ir neaktyvių ingredientų mišinio, o mišinio pakeitimas, net jei nėra alergijos naujam ingredientui, gali pakeisti reakciją į vaistus. A
Generinių vaistų problemų pavyzdžiai:
- Kimberly vaistinė pakeitė vieną generinį vaistą į kitą, vartodama vieną iš jos vaistų. Dvi savaites ji patyrė skausmingas dujos ir viduriavimą, o kūnas prisitaikė prie naujo generinio vaisto.
- Marcios vaistinė pakeitė jos receptą iš „Prozac“ į bendrinę fluoksetino versiją. Ji atsirado dėl bėrimo - matyt, dėl alerginės reakcijos į vieną iš generinių vaistų pagalbinių medžiagų.
Atsargumo priemonės
Nereikėtų manyti, kad kils problemų, kai pakeisite prekės ženklo pavadinimą į bendrinį arba iš vienos bendrosios vaisto versijos į kitą. Tačiau yra keli veiksmai, kuriuos galite atlikti, kad sumažintumėte problemų, susijusių su generiniais vaistais, riziką, įskaitant gamintojo įtraukimą į savo vaistų sąrašą ir kiekvieno sąrašo patikrinimą kiekvieną kartą, kai gausite papildymą, kad pamatytumėte, ar gamintojas pasikeitė.
